Betegtájékoztató az IBIS-II (DCIS) klinikai vizsgálathoz   Íbisz madár

1. IBIS-II (DCIS)

A vizsgálat neve "International Breast Cancer Intervention Study (IBIS)", vagyis "Nemzetközi Összefogás az Emlőrák Ellen". Ennek egyik része változókorban (menopauzában) lévő, "in situ duktális rák" miatt operált nők tamoxifen illetve anastrozole kezelését hasonlítja össze.
 

2. Bevezetés

Felkérjük Önt, hogy vegyen részt egy nemzetközi, több központban folyó tudományos vizsgálatban. Mielőtt dönt, fontos megértenie, hogy miért folyik ez a vizsgálat. Kérjük, fordítson időt a következő információk figyelmes elolvasására és ha szükséges, megbeszélésére. Kérdezzen meg bennünket ha valami nem világos, vagy bővebb információt szeretne. Szánjon időt a részvételről való döntésre.
Mielőtt a részletekre térnénk, néhány szót megmagyarázunk
Randomizált vizsgálat: amikor nem tudjuk, hogy több féle gyógymód közül melyik a legjobb, össze kell hasonlítanunk a különböző kezelési típusokat. A betegeket számítógép által, véletlenszerűen soroljuk csoportokba. Mivel a csoportok más-más kezelésben részesülnek, a gyógymódok hatékonysága összehasonlítható.
Vak vizsgálat: a kettős vak vizsgálatban sem Ön, sem orvosa nem tudja, hogy Ön melyik vizsgálati csoportba tartozik
Placebó: a placebó nem aktív gyógyszer. Olyan tabletta, ami ugyanúgy néz ki, mint egy valódi gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagot.
Kettős próba: ezt olyan vizsgálatoknál alkalmazzuk, ahol két különböző aktív gyógyszert használnak a vizsgálat két ágán. Mivel a két gyógyszer külsőre eltérő, mindkét ágon 1-1 a gyógyszerekkel azonos külsejű placebó szert is alkalmaznak. Így a betegek 1 aktív és 1 placebó tablettát vesznek be anélkül, hogy bárki tudná melyik tabletta tartalmazza az aktív hatóanyagot.
Kódfeltörés: akkor történik, ha feltétlenül szükség van arra, hogy a vizsgált személy vagy orvosa megtudja, melyik kezelést alkalmazták. Ilyenkor a vizsgálatot szervező központban felfedik, hogy az illető személy melyik kezelési ágra került.
Adjuváns: a daganat kezelése az első fő terápiás lépés után történik, például tamoxifen lehet adjuváns kezelés azon betegek számára, akik átestek emlőműtéten.
Enzim: katalizátor fehérje, mely a szervezet anyagcsere folyamatait befolyásolja.
Ösztradiol: az egyik a szervezetben képződő női nemi hormon.
 

3. Mi a vizsgálat célja?

A tanulmány azért indul, hogy megvizsgáljuk, melyik gyógyszer hatékonyabb az "in situ duktális rák" kimetszését követően a helyi kiújulás, illetve egy második emlőrák kialakulásának megakadályozására, a tamoxifen vagy az anastrozole. Vizsgáljuk, hogy hogyan tolerálhatók a gyógyszerek. Ez egy randomizált, kettős vak, kettős próba vizsgálat, ami azt jelenti, hogy mindenképp kap aktív gyógyszert, és az esély azonos a két említett szer bármelyikére. Ennek az az oka, hogy még nem tudjuk vajon az anastrozole hatékonyabb vagy kevésbé hatékony a tamoxifennél. Mivel bárminemű elfogultság kizárására kettős vak vizsgálatot végzünk, sem Ön, sem a helyi vizsgálat vezetője nem fogja tudni, hogy Ön melyik csoportba tartozik.

Jelenleg nem tudjuk pontosan, hogy mennyire eredményes a tamoxifen a helyi kiújulás vagy a egy második új emlőrák kialakulásának megelőzésében. Egy amerikai vizsgálat ugyan jelentős csökkenésről számolt be, de a hasonló angliai vizsgálat eredményei szerényebbek.
 

4. Miért merült fel az Ön vizsgálatban való részvétele?

Önnél már beállt a klimax, és "in situ duktális rák" miatt megoperálták, ezért alkalmas a vizsgálatban történő kezelésre. Összesen 4000 hölgyet kérünk a vizsgálatban való részvételre, akiknél Önhöz hasonlóan már diagnosztizálták ezt a típusú emlőrákot.
 

5. Részt vegyen-e a vizsgálatban?

Természetesen dönthet így is, úgy is. Ha úgy dönt, hogy részt vesz, akkor megkapja ezt a betegtájékoztatót, és megkérjük, hogy írja alá a beleegyező nyilatkozatot. Tudnia kell azonban, hogy lehetősége van bármikor kilépni a vizsgálatból anélkül, hogy annak okát magyaráznia kellene. Ha a vizsgálat megszakítása mellett dönt, vagy ha nem kíván belépni a vizsgálatba, annak semmilyen hátrányos következménye nem lesz az Ön további ellátására.
 

6. Mi fog Önnel történni, ha részt vesz a vizsgálatban?

A vizsgálatban való részvételhez, bizonyos feltételeknek kell megfelelnie.

Nem vehet részt a vizsgálatban, akinek kórelőzményében vénás thrombosis vagy agyi vérkeringési zavar szerepel
Csak bizonyos feltétellel vehet részt a vizsgálatban,

- Akinek csontritkulása van. Gerinc röntgen és csontsűrűség vizsgálattal ellenőrizzük, hogy kimutatható-e Önnél a csontritkulásnak bármely korai jele. Amennyiben igen, korai esetekben bizonyos gyógyszer szedése mellett részt vehet a vizsgálatban.

- Ha Ön női nemi hormon-pótló kezelésben részesül. Lehetősége van váltani olyan terápiára, amely nem tartalmaz hormont.

Ha úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, véletlenszerűen fog bekerülni a két csoport egyikébe (így 50-50 % esély van a két kezelés bármelyikére):

A.csoport napi 20 mg tamoxifen + anastrozole placebó

B.csoport napi 1 mg anastrozole + tamoxifen placebó

 

Önnek 5 éven át minden nap 2 tablettát kell bevennie. A placebó tabletta inaktív anyagot tartalmaz. Sem Ön, sem orvosa nem fogja tudni, hogy melyik tabletta tartalmaz hatóanyagot, és melyik nem. A tamoxifen és az anastrozole tabletta különbözően néz ki, emiatt van szükség az azonos külsejű placebó tablettákra az aktív gyógyszer mellett, hogy ne tudhassuk, milyen típusú aktív gyógyszert szed.

Évente ellenőrző vizsgálatra fogjuk hívni, valamint időszakosan mammográfiára.

Ha a részvétel mellett dönt, háziorvosát vagy kezelőorvosát is tájékoztatjuk a vizsgálatban való részvételéről, illetve fontosabb leleteiről.

Vérvételre is szükség lesz. A vérminták csak számokat kapnak. Ezeket hosszú ideig megőrzik. A későbbiekben esetlegesen genetikai vizsgálatokra is fogják használni azokat, természetesen továbbra is névtelenül. Eredményét titkosan kezelik. Kérjük továbbá engedélyét, hogy hozzáférhessünk a későbbiekben egyéb ide vonatkozó szöveti mintáihoz és adataihoz, amennyiben Önnek szüksége lenne a jövőben egyéb vizsgálatokra vagy operációra. Ha Ön ehhez nem járul hozzá, akkor is részt vehet a vizsgálatban, de meg kell jelölnie az ide vonatkozó "nem" jelzést a Beleegyező nyilatkozatban.

A későbbiekben is fogunk kérdéseket feltenni. Kérjük, ne felejtse el, hogy bármikor hozzánk fordulhat problémáival, nem csak az éves kontroll vizsgálatok alkalmával.
 

7. Mit kell tennie?

A legfontosabb, hogy a gyógyszereket rendszeresen szedje. Ez napi két tabletta, 5 éven át. Ha már szed valamilyen gyógyszert, akár azonos időben is beszedheti azokkal, a nap bármely szakában. Ha egyik nap elfelejtette bevenni a vizsgálati gyógyszert, másnap ne vegyen be dupla adag tablettát, csak folytassa a gyógyszer szedését 5 évig. Nincs semmiféle diétás megszorítás. A gyógyszer szedése mellett semmi akadálya az autóvezetésnek, sportolásnak, és nem tiltott az alkoholfogyasztás sem.

A vizsgálatban történő részvétel nem változtatja meg mindennapos életét. Amennyiben Ön véradó, tudnia kell, hogy a Vértranszfúziós Állomás nem engedélyezi a vizsgálatban résztvevő személyek számára a véradást.

Ha életbiztosítása vagy egészségbiztosítása van, szükséges lehet tájékoztatni a biztosítót a klinikai vizsgálatban való részvételéről, bár ez az ő szempontjukból nem okoz változást.

Ha későbbiekben bármilyen gyógykezelésre lesz szüksége, tájékoztassa orvosát arról, hogy egy klinikai vizsgálat keretében vagy anastrozole-t, vagy tamoxifent szed. Ne felejtse, nem fogja tudni, melyiket kapja.

A kezdő illetve kontroll vizsgálatok ütemezése

Vizit

Vizsgálat

Klinikai vizsgálat

Gyógyszer

Belépéskor

Vérvétel, csontsűrűség vizsgálat, gerinc röntgen

Igen

6 havi adag

6. hónap

Szükség szerint telefonvizit vagy személyes vizit

Lehetséges

Újabb 6 havi adag

1. év

Mammográfia, vérvétel

Igen

Újabb 12 havi adag

2. év

Mammográfia

Igen

12 havi gyógyszer

3. év

Mammográfia

Igen

12 havi gyógyszer

4. év

Mammográfia

Igen

12 havi gyógyszer

5. év

Mammográfia, vérvétel

Igen

Nem

 

8. Milyen gyógyszereket vizsgálunk?

A, Tamoxifen
A tamoxifent több mint 30 éve alkalmazzák emlőrákban. Az ösztrogén nevű női nemi hormon hatását gátolja az emlőráksejtekben. A női nemi hormonok, mint például az ösztrogén elősegítik bizonyos esetekben az emlőrák sejtjeinek növekedését. Mind a klimax előtt, mind a klimax beállta után jelen vannak a szervezetben. A tamoxifen az ösztrogén termelődését nem tudja meggátolni, de annak az emlőrák sejtekre gyakorolt serkentő hatását igen. Több mint 2 millió emlőrákos nő szedte és szedi a tamoxifent, közülük több mint 40.000-en klinikai vizsgálat keretében. Ezeket a nőket több mint 20 éve ellenőrzik, jelenleg is. Néhányan beszámoltak különféle mellékhatásokról.

Tudjuk, hogy a tamoxifen jótékony hatású korai emlőrákban. A vizsgálatok kimutatták, hogy 5 éven át történő tamoxifen szedése mellett:

        - több mint harmadával csökken az emlőrák helyi kiújulása
        - közel egynegyedével csökken az emlőrák okozta halálozás
        - közel felére csökken az ellenoldali emlőben kialakuló második daganat előfordulása

1999-ben egy amerikai vizsgálatban azt találták, hogy a tamoxifen használata az Önéhez hasonló esetekben ("in situ duktális rák" kimetszése után) 37%-kal csökkenti a kiújulás arányát. Egy angliai vizsgálatban ezt az arányt csak 17%-nak találták. A tamoxifen segíthet egyéb problémákon is, például csökkenti az érelmeszesedésért felelős vérzsír (koleszterin) szintjét. Az egyik vizsgálat szerint a tamoxifen felére csökkenti a nők klimax utáni szív- és érrendszeri halálozását, bár mások ezt a hatást nem észlelték. A gyógyszer a csontritkulást, továbbá a csípő, a csukló és a gerinc oszteoporotikus eredetű töréseit is csökkenti.

B, Anastrozole
Az anastrozole-t évek óta használják emlőrákban. Egy aromatáz nevű enzim gátlásán keresztül akadályozza meg az ösztrogén hormon termelődését. Emiatt nevezzük aromatázgátló gyógyszernek. A változó kor után az ösztrogén az aromatáz enzim komplex segítségével a perifériás szövetekben mint pl. a zsírszövetben képződik más hormonokból. Az anastrozole meggátolja ezt az átalakulást, ezáltal csökkenti a szervezetben a női nemi hormon mennyiségét. Ennek a csökkenésnek a jótékony hatását használjuk ki az emlőrák gyógyítására. A gyógyszer nem tudja legyőzni a petefészkek hormontermelését a változókor előtt, emiatt csak a klimax beállta után alkalmazható.
 

9. Milyen mellékhatásai lehetnek a kezelésnek?

Minden gyógyszernek lehetnek mellékhatásai.

Mindkét szer esetében előfordulhatnak tipikus klimaxos tünetek, és ezek olyanoknál is jelentkezhetnek újból, akik már túl vannak ezeken a tüneteken. A tamoxifen szedése mellett ez főleg hőhullám jelentkezésében és hüvelyi váladékozásban, vérzésben nyilvánulhat meg. Hasonló hatása az anastrozole-nak is lehet.

Lehetnek ritka, de akár súlyos mellékhatások is: számos vizsgálat kimutatta, hogy a tamoxifen szedése mellett 2-2,5-szeresére nő a méh nyálkahártyájának rák kockázata. Ez a viszonylag ritka daganat 10 ezer nő közül általában 4-nél fordul elő, de tamoxifen mellett 8-12-nél is. Többnyire korai stádiumú méhdaganatról van szó, mely a méh eltávolításával gyógyítható. Bármilyen rendellenes vérzést azonnal jelezzen kezelőorvosának, bár annak számos egyéb oka is lehet. A tamoxifen fokozhatja a véralvadást, ezért az erre hajlamot mutató egyéneket nem választjuk be a vizsgálatba.

Ritkán a tamoxifen szedése mellett szemproblémák jelentkezhetnek. Enyhe mértékben, de emelheti a szürkehályog kockázatát. Nagyon ritka szövődmény az úgynevezett tamoxifen-retinopátia, mely a gyógyszer elhagyása után visszafejlődik.

Az eddigi vizsgálatok nem utalnak arra, hogy a tamoxifen bármilyen egyéb rák előfordulását fokozná.

Az anastrozole jól bevált az előrehaladott emlőrák kezelésében, és legalább ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a korábban említett tamoxifen, de kevesebb és eltérő mellékhatását észlelték. Általában jól tűrték a betegek. Mellékhatásai nem voltak súlyosak, mellékhatás miatt csak néhány betegnél kellett a kezelést abbahagyni. Mivel csökkenti az ösztrogén szintet, mellékhatásai nagyon hasonlítanak a klimax tüneteihez. Ezek leggyakrabban hőhullám, hüvelyi szárazság, hajritkulás. Az anastrozole okozhat még gyomor-bélrendszeri panaszokat, csontfájdalmat, gyengeséget, aluszékonyságot, fejfájást, esetleg bőrkiütést. Hosszú távú alkalmazása mellett csontritkulás léphet fel az alacsony ösztrogén szint miatt. Ezért van szükség a kezelés megkezdésekor csontsűrűség vizsgálatra, ezáltal kizárhatjuk a már a kezdetkor meglévő csontritkulást.

Ha a fenti tünetek közül bármelyiket észrevenné, vagy más tünet jelentkezne Önnél, kérjük, jelezze. Panasz esetén keresse fel kezelőorvosát.
 

10. Milyen hátránya vagy kockázata lehet a vizsgálatban való részvételnek?

Az előző pontban említett lehetséges mellékhatásokon kívül a következők:

        - a placebóban laktóz van, így ha laktóz intoleranciája van, nem ajánlatos részt vennie a vizsgálatban.
        - ha Ön életbiztosítással rendelkezik, vagy a későbbiekben tervezi annak megkötését, feltétlenül egyeztetnie kell biztosítójával, nehogy esetleges hátrányok érjék a vizsgálatban való részvétel miatt
 

11. Milyen előny származhat a vizsgálatban való részvételből?

        - Rendszeres gondos ellenőrzés alatt állhat a vizsgáló központban, ahol emlőbetegségekkel foglalkozó orvos team várja
        - Vagy anastrozole-lal, vagy tamoxifennel fog gyógykezelést kapni. Mindkettő csökkenti a rák kiújulásának esélyét.
        - Naprakész információkat fog kapni a kutatás Önt érintő fontos új eredményeiről
        - Ön is tagja lesz annak a nagy létszámú nőkből álló csapatnak, amely fontos szerepet játszik, és hozzájárul az emlőrák pontosabb megismeréséhez és jövőbeni kezeléséhez
        - A vizsgálatunkból nyert adatok remélhetőleg segítik a jövőbeni emlőrákos betegek jobb ellátását
 

12. Mi történik, ha új információk válnak ismertté?

Néha a klinikai vizsgálatok időtartama alatt új eredmények válnak ismertté a gyógykezelésről, illetve a gyógyszerről. E vizsgálat adatait egy Független Ellenőrző Bizottság folyamatosan követni fogja. Ha bármilyen jelentős új adatot nyernek, arról orvosa tájékoztatni fogja Önt, illetve felveti majd, hogy az új információk birtokában kívánja-e folytatni a vizsgálatot, vagy sem.
 

13. Mi történik, ha a tudományos vizsgálat véget ér?

A beválogatás a vizsgálatba 4 éven át fog tartani, illetve a tervezett 4000 nő beválasztásáig. Minden hölgynek 5 éven át kell gyógyszerszedéssel részt vennie a vizsgálatban, utána további 5 éven át évente ellenőrző vizsgálatokon megjelennie. Ez alatt az idő alatt a tudományos vizsgálatot egy Független Ellenőrző Bizottság fogja követni, és bármely jelentős új fejlemény beigazolódása esetén azt az Ön tudomására is hozza.

Ebben a pillanatban azt kérjük, hogy lehetőség szerint törekedjünk a vizsgálat kettős vak jellegének fenntartására, és ne kérjék a kódfeltörést, hacsak az nem feltétlenül szükséges.

Mindig feltörjük a kódot a következő helyzetekben:

        - ha a résztvevőnek emlőrákja jelentkezik
        - ha azt az Ön kezelőorvosa az Ön érdekében szükségesnek látja.
 

14. Mi történik, ha valami váratlan szövődmény jelentkezik?

Bármilyen az Ön vizsgálatban való részvételéből származó egészségkárosodás esetén a Brit Gyógyszergyártók Egyesületének ajánlásai szerint kap kompenzációt.
 

15. Bizalmasan kezelik-e az Ön adatait?

Természetesen összes orvosi adatát bizalmasan kezelik. Ha a vizsgálatban részt vesz, a vizsgálatot szervező központba került adatait kizárólag az eredmények elemzésére használják fel. Ezeket az adatokat egy Független Vizsgáló Szervezet is áttekinti majd, akik azt ellenőrzik, hogy a klinikai vizsgálat teljes mértékben megfelelően folyik-e. Az Etikai Bizottság képviselői is beletekinthetnek az adatokba, de neve nem kerül ki a helyi ellátó intézetből.
 

16. Mi történik a vizsgálat adataival?

Reméljük, hogy 4 év alatt elérjük a kívánt résztvevő számot és a jelentkezők mindegyike 5 éven át fog gyógyszert szedni. Ez azt jelenti, hogy egészen hosszú idő fog eltelni, mire bármilyen eredményt kapunk. A már említett Független Adatellenőrző Bizottság azonban félévente áttekinti az összegyűlt adatokat, és ha jelentős új információra derül fény, akkor a résztvevőket is azonnal értesítik kezelőorvosuk segítségével.
 

17. Ki szponzorálja és szervezi a vizsgálatot?

A legnagyobb Brit Rákkutató alapítvány szponzorálja a vizsgálatot. A szponzorok térítik meg a résztvevő centrumok költségeit is.
 

18. Ki engedélyezte a vizsgálatot?

A vizsgálatot Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) illetve az illetékes Regionális Etikai Bizottság engedélyezte.
 

19. További információkért keresse

Helyi Központ (SZTE Onkoterápiás Klinika, 6720 Szeged, Korányi fasor 12.)
Dr. Kahán ZsuzsannaTel./Fax: (62)546-122, kahan@onko.szote.u-szeged.hu
Dr. Maráz Anikó Tel.: (62)545-405 manna@onko.szote.u-szeged.hu
Ferenczi ZitaTel./Fax: (62)544-986 ferenczi@onko.szote.u-szeged.hu

Központi Szervező Iroda (IBIS POB 123, Lincoln's Inn Fields, London, WC2A 3PX UK)
Clare O'Neill Tel.: 44 20 7269 3151 ibis@cancer.org.uk

Vissza főoldalra (Home)