Tájékoztató az IBIS-II (Megelőzés-prevenció) klinikai vizsgálathoz 
IBIS-II (Megelőzés-prevenció)
A vizsgálat neve "International Breast Cancer Intervention Study (IBIS)", vagyis "Nemzetközi Összefogás
az Emlőrák Ellen". Ennek egyik része változókorban (menopauzában) lévő, fokozott emlőrák hajlamú nők anastrozole kezelését vizsgálja.
2. Bevezetés
Felkérjük Önt, hogy vegyen részt egy nemzetközi, több központban folyó tudományos vizsgálatban. Mielőtt dönt,
fontos megértenie, hogy miért folyik ez a vizsgálat. Kérjük, fordítson időt a következő információk figyelmes elolvasására, és ha szükséges, megbeszélésére.
Kérdezzen meg bennünket ha valami nem világos, vagy bővebb információt szeretne. Szánjon időt a részvételről való döntésre.
Mielőtt a részletekre térnénk, néhány szót megmagyarázunk
Randomizált vizsgálat:
Amikor nem tudjuk, hogy több féle gyógymód közül melyik a legjobb, össze kell
hasonlítanunk a különböző kezelési típusokat. A betegeket számítógép által,
véletlenszerűen soroljuk csoportokba. Mivel a csoportok más-más kezelésben
részesülnek, a gyógymódok hatékonysága összehasonlítható.
Vak vizsgálat: a kettős
vak vizsgálatban sem Ön, sem orvosa nem tudja, hogy Ön melyik vizsgálati csoportba
tartozik
Placebó: a placebó nem
aktív gyógyszer. Olyan tabletta, ami ugyanúgy néz ki, mint egy valódi
gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagot.
Kettős próba: ezt olyan
vizsgálatoknál alkalmazzuk, ahol két különböző aktív gyógyszert használnak a
vizsgálat két ágán. Mivel a két gyógyszer külsőre eltérő, mindkét csoportban
1-1 a gyógyszerekkel azonos külsejű placebó szert is alkalmaznak. Így a betegek
1 aktív és 1 placebó tablettát vesznek be anélkül, hogy bárki tudná melyik
tabletta tartalmazza az aktív hatóanyagot.
Kódfeltörés: akkor
történik, ha feltétlenül szükség van arra, hogy a vizsgált személy vagy
orvosa megtudja, melyik kezelést alkalmazták. Ilyenkor a vizsgálatot szervező
központban felfedik, hogy az illető személy melyik kezelési ágra került.
Adjuváns: a daganat
kezelése az első fő terápiás lépés után történik, például tamoxifen lehet
adjuváns kezelés azon betegek számára, akik átestek emlőműtéten.
Enzim: katalizátor
fehérje, mely a szervezet anyagcsere folyamatait befolyásolja.
Ösztradiol: az egyik a
szervezetben képződő női nemi hormon.
3. Mi a vizsgálat célja?
A tanulmány azért indult, hogy
megvizsgáljuk, vajon az anastrozole hatásos-e az emlőrák megelőzésére.
Vizsgáljuk, hogy milyen jól tolerálható a gyógyszer, és mennyivel hatékonyabb a
placebónál. Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat, mely azt jelenti, hogy
azonos esélye van annak, hogy anastrozole-t vagy placebót kapjon. Ennek az az
oka, hogy még nem tudjuk vajon az anastrozole mennyire hatékony az emlőrák
megelőzésében. Mivel bárminemű elfogultság kizárására kettős vak vizsgálatot
végzünk, sem Ön, sem a helyi vizsgálat vezetője nem fogja tudni, hogy Ön melyik
csoportba tartozik.
4. Miért merült fel az Ön vizsgálatban való részvétele?
Önnél már beállt a klimax, életkora 40 és 70 év között van, és vagy családjában fordult elő emlőrák, vagy
Önnek volt nem invazív emlőrákja, esetleg úgynevezett atípusos jóindulatú
emlőelváltozása.
Összesen 6000 hölgyet kérünk a vizsgálatban való részvételre, akiknél Önhöz hasonlóan az átlagosnál magasabb
kockázata van emlőrák kialakulásának.
5. Részt vegyen-e a vizsgálatban?
Természetesen dönthet így is, úgy is. Ha úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, akkor megkapja ezt a
betegtájékoztatót, és megkérjük, hogy írja alá a beleegyező nyilatkozatot. Tudnia
kell azonban, hogy lehetősége van bármikor kilépni a vizsgálatból anélkül, hogy
annak okát magyaráznia kellene. Ha a vizsgálat megszakítása mellett dönt, vagy
ha nem kíván belépni a vizsgálatba, annak semmilyen hátrányos következménye nem lesz az Ön további ellátására.
6. Mi fog Önnel történni, ha részt vesz a vizsgálatban?
A vizsgálatban való részvételhez, bizonyos feltételeknek kell megfelelnie.
Nem vehet részt a vizsgálatban, akinek kórelőzményében vénás thrombosis vagy agyi vérkeringési zavar szerepel.
Csak bizonyos feltétellel vehet részt a vizsgálatban,
- Akinek
csontritkulása van. Gerinc röntgen és csontsűrűség vizsgálattal ellenőrizzük,
hogy kimutatható-e Önnél a csontritkulásnak bármely korai jele. Amennyiben
igen, korai esetekben bizonyos gyógyszer szedése mellett részt vehet a
vizsgálatban.
- Ha Ön női
nemi hormonpótló kezelésben részesül. Lehetősége van váltani olyan terápiára,
amely nem tartalmaz hormont.
Ha úgy dönt, hogy részt vesz a
vizsgálatban, véletlenszerűen fog bekerülni a két csoport egyikébe (így 50%
esély van arra, hogy aktív kezelést kap anastrozole-lal):
A. csoport napi 1 mg anastrozole
B. csoport napi 1 tabletta placebó
Önnek 5 éven át napi 1
tablettát kell bevennie. A placebó tabletta inaktív anyagot tartalmaz. Sem Ön,
sem orvosa nem fogja tudni, hogy a tabletta, amit szednie kell, tartalmaz-e
hatóanyagot vagy nem.
Évente ellenőrző vizsgálatra
fogjuk hívni, valamint időszakosan mammográfiára.
Ha a részvétel mellett dönt,
háziorvosát vagy kezelőorvosát is tájékoztatjuk a vizsgálatban való
részvételéről, illetve fontosabb
leleteiről.
Vérvételre is szükség lesz. A
vérminták csak számokat kapnak. Ezeket hosszú ideig megőrzik, A későbbiekben
esetlegesen genetikai vizsgálatokra is fogják használni azokat, természetesen
továbbra is névtelenül. Eredményét titkosan kezelik. Kérjük továbbá engedélyét,
hogy hozzáférhessünk a későbbiekben egyéb ide vonatkozó szöveti mintáihoz és
adataihoz, amennyiben Önnek szüksége lenne a jövőben egyéb vizsgálatokra vagy
operációra. Ha Ön ehhez nem járul hozzá, akkor is részt vehet a vizsgálatban,
de meg kell jelölnie az ide vonatkozó "nem" jelzést a Beleegyező
nyilatkozatban.
A későbbiekben is fogunk
kérdéseket feltenni. Kérjük, ne felejtse el, hogy bármikor hozzánk fordulhat
problémáival, nem csak az éves kontroll vizsgálatok alkalmával.
7. Mit kell tennie?
A legfontosabb, hogy a gyógyszert rendszeresen szedje. Ez napi egy tabletta, 5 éven át. Ha már szed valamilyen
gyógyszert, akár azonos időben is beszedheti azzal, a nap bármely szakában. Ha
egyik nap elfelejtette bevenni a vizsgálati gyógyszert, másnap ne
vegyen be 2 tablettát, csak folytassa a gyógyszer szedését 5 évig. Nincs
semmiféle diétás megszorítás. A gyógyszer szedése mellett semmi akadálya az
autóvezetésnek, sportolásnak, és nem tiltott az alkoholfogyasztás sem.
A vizsgálatban történő részvétel nem változtatja meg mindennapos életét. Amennyiben Ön véradó, tudnia kell, hogy a Vértranszfúziós
Állomás nem engedélyezi a vizsgálatban résztvevő személyek számára a véradást.
Ha életbiztosítása vagy egészségbiztosítása van, szükséges lehet tájékoztatni a biztosítót a klinikai
vizsgálatban való részvételéről, bár ez az ő szempontjukból nem okoz változást.
Ha későbbiekben bármilyen gyógykezelésre lesz szüksége, tájékoztassa orvosát arról, hogy klinikai
vizsgálat keretében vagy anastrozole-t, vagy inaktív placebót szed. Ne felejtse, 50% esélye van, hogy anastrozole-t kapjon.
Kontroll vizsgálatainak ütemezése
|
Vizit
|
Vizsgálat
|
Klinikai vizsgálat
|
Gyógyszer
|
|
Belépéskor
|
Vérvétel, csontsűrűség
vizsgálat, gerinc röntgen
|
Igen
|
6 havi adag
|
|
6. hónap
|
Szükség szerint telefonvizit
vagy személyes vizit
|
Lehetséges
|
Újabb 6 havi adag
|
|
1. év
|
Mammográfia, vérvétel
|
Igen
|
Újabb 12 havi adag
|
|
2. év
|
Mammográfia
|
Igen
|
12 havi gyógyszer
|
|
3. év
|
Mammográfia
|
Igen
|
12 havi gyógyszer
|
|
4. év
|
Mammográfia
|
Igen
|
12 havi gyógyszer
|
|
5. év
|
Mammográfia, vérvétel
|
Igen
|
Nem
|
8. Mi az a gyógyszer, amit vizsgálunk?
Az anastrozole-t évek óta használják emlőrákban. A női nemi hormonok, mint például az ösztrogén
elősegítik bizonyos esetekben az emlőrák sejtjeinek növekedését. Mind a klimax
előtt, mind a klimax beállta után jelen vannak a szervezetben. Az anastrozole az
aromatáz nevű enzim gátlásán keresztül akadályozza meg az ösztrogén hormon
termelődését. Emiatt nevezzük aromatázgátló gyógyszernek. A változó kor után az
ösztrogén az aromatáz enzim komplex segítségével a perifériás szövetekben mint
pl. a zsírszövetben képződik más hormonokból. Az anastrozole meggátolja ezt az
átalakulást, ezáltal csökkenti a szervezetben a női nemi hormon mennyiségét.
Ennek a csökkenésnek a jótékony hatását használjuk ki az emlőrák gyógyítására.
A gyógyszer nem tudja legyőzni a petefészkek hormontermelését a változókor
előtt, emiatt csak a klimax beállta után alkalmazható. Az anastrozole-t ma már
a korai emlőrák komplex kezelésére is alkalmazzák
9. Milyen lehetőségek vannak az emlőrák megelőzésére, prevenciójára?
A tamoxifen nevű gyógyszerről kimutatták, hogy 30-40 %-kal csökkenti az emlőrák kialakulását. A gyógyszernek
azonban számos mellékhatása ismert, például nőgyógyászati problémák, fokozott
trombózishajlam, ami súlyos problémákat is okozhat. A tamoxifent nem
alkalmazzák széles körben az emlőrák megelőzésére, de megfelelő lehet a
fokozott rizikójúaknál.
Egyéb javasolható lehetőségek az emlőrák megelőzésére:
- rendszeres testmozgás
- egészséges, kiegyensúlyozott diétát tartani
- a súlyfelesleg elkerülése
- rendszeres részvétel mammográfiás emlőszűrésen
10. Milyen mellékhatásai lehetnek a kezelésnek?
Az anastrozole jól bevált az előrehaladott emlőrák kezelésében, és legalább ugyanolyan hatékonynak
bizonyult, mint a korábban említett tamoxifen, de kevesebb és eltérő
mellékhatását észlelték. Általában jól tűrték a betegek. Mellékhatásai nem
voltak súlyosak, mellékhatás miatt csak néhány betegnél kellett a kezelést
abbahagyni. Mivel csökkenti az ösztrogén szintet, mellékhatásai nagyon
hasonlítanak a klimax tüneteihez. Ezek leggyakrabban hőhullám, hüvelyi
szárazság, hajritkulás. Az anastrozole okozhat még gyomor-bélrendszeri
panaszokat, csontfájdalmat, gyengeséget, aluszékonyságot, fejfájást, esetleg
bőrkiütést. Hosszú távú alkalmazása mellett csontritkulás léphet fel az
alacsony ösztrogén szint miatt. Ezért van szükség a kezelés megkezdésekor
csontsűrűség vizsgálatra, ezáltal kizárhatjuk a már a kezdetkor meglévő
csontritkulást.
Ha a fenti tünetek közül bármelyiket észrevenné, vagy más tünet jelentkezne Önnél, kérjük, jelezze.
Panasz esetén keresse fel kezelőorvosát
11. Milyen hátránya vagy kockázata lehet a vizsgálatban való részvételnek?
Az előző pontban említett lehetséges mellékhatásokon kívül a következők:
- a placebóban laktóz van, így ha laktóz intoleranciája van, nem ajánlatost részt bennie a vizsgálatban.
- ha Ön életbiztosítással rendelkezik, vagy a későbbiekben tervezi annak megkötését, feltétlenül
egyeztetnie kell biztosítójával, nehogy esetleges hátrányok érjék a
vizsgálatban való részvétel miatt
12. Milyen előny származhat a vizsgálatban való részvételből?
- Rendszeres gondos ellenőrzés alatt állhat a vizsgáló
központban, ahol emlőbetegségekkel foglalkozó orvos team várja
- Ötven százalék esélye lesz annak, hogy Ön anastrozole-t
kapjon. Ez valószínűleg csökkenti az emlőrák kialakulásának esélyét. Egyelőre
az anastrozole-t sehol sem törzskönyvezték fokozott emlőrák rizikójú egyének
prevenciós kezelésére, így a gyógyszerhez klinikai vizsgálaton kívül nem juthat
hozzá.
- Naprakész információkat fog kapni a kutatás Önt érintő fontos
új eredményeiről
- Ön is tagja lesz annak a nagy létszámú nőkből álló csapatnak, amely fontos szerepet
játszik, és hozzájárul az emlőrák pontosabb megismeréséhez és jövőbeni
kezeléséhez
- A vizsgálatunkból nyert
adatok remélhetőleg segítik a jövőbeni emlőrákos betegek jobb ellátását
13. Mi történik, ha új információk válnak ismertté?
Néha a klinikai vizsgálatok időtartama alatt új eredmények válnak ismertté a gyógykezelésről, illetve a
gyógyszerről. E vizsgálat adatait egy Független Ellenőrző Bizottság
folyamatosan követni fogja. Ha bármilyen jelentős új adatot nyernek, arról
orvosa tájékoztatni fogja Önt, illetve felveti majd, hogy az új információk
birtokában kívánja-e folytatni a vizsgálatot, vagy sem.
14. Mi történik, ha a tudományos vizsgálat véget ér?
A beválogatás a vizsgálatba 4 éven át fog tartani, illetve a tervezett 6000 nő beválasztásáig. Minden
hölgynek 5 éven át kell gyógyszerszedéssel részt vennie a vizsgálatban, utána további
5 éven át évente ellenőrző vizsgálatokon megjelennie. Ez alatt az idő alatt a
tudományos vizsgálatot egy Független Ellenőrző Bizottság fogja követni, és
bármely jelentős új fejlemény beigazolódása esetén azt az Ön tudomására is
hozza.
Ebben a pillanatban azt kérjük, hogy lehetőség szerint törekedjünk a vizsgálat kettős vak jellegének
fenntartására, és ne kérjék a kódfeltörést, hacsak az nem feltétlenül
szükséges.
Mindig feltörjük a kódot a következő helyzetekben:
- ha a résztvevőnek emlőrákja jelentkezik
- ha azt az Ön kezelőorvosa az Ön érdekében szükségesnek látja.
15. Mi történik, ha valami váratlan szövődmény jelentkezik?
Bármilyen az Ön vizsgálatban való részvételéből származó egészségkárosodás esetén a Brit Gyógyszergyártók Egyesületének
ajánlásai szerint kap kompenzációt.
16. Bizalmasan kezelik-e az Ön adatait?
Természetesen összes orvosi adatát bizalmasan kezelik. Ha a vizsgálatban részt vesz, a vizsgálatot szervező
központba került adatait kizárólag az eredmények elemzésére használják fel.
Ezeket az adatokat egy Független Vizsgáló Szervezet is áttekinti majd, akik azt
ellenőrzik, hogy a klinikai vizsgálat teljes mértékben megfelelően folyik-e. Az
Etikai Bizottság képviselői is beletekinthetnek az adatokba, de neve nem kerül
ki a helyi ellátó intézetből.
17. Mi történik a vizsgálat adataival?
Reméljük, hogy 4 év alatt elérjük
a kívánt résztvevő számot és a jelentkezők mindegyike 5 éven át fog gyógyszert
szedni. Ez azt jelenti, hogy egészen hosszú idő fog eltelni, mire bármilyen
eredményt kapunk. A már említett Független Adatellenőrző Bizottság azonban
félévente áttekinti az összegyűlt adatokat, és ha jelentős új információra
derül fény, akkor a résztvevőket is azonnal értesítik kezelőorvosuk
segítségével.
18. Ki szponzorálja és szervezi a vizsgálatot?
A legnagyobb Brit Rákkutató alapítvány szponzorálja a vizsgálatot. A szponzorok térítik meg a résztvevő
centrumok költségeit is.
19. Ki engedélyezte a vizsgálatot?
A vizsgálatot Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) illetve az illetékes Regionális Etikai
Bizottság engedélyezte.
20. További információkért keresse
Helyi Központ (SZTE Onkoterápiás Klinika, 6720 Szeged, Korányi fasor 12.)
Központi Szervező Iroda (IBIS POB 123, Lincoln's Inn Fields, London, WC2A 3PX UK)
