IBIS-II, A vizsgálat lényege

a, International Breast cancer Intervention Study (IBIS) of anastrozole vs. placebo in postmenopausal women at increased risk of breast cancer
b, International Breast cancer Intervention Study (IBIS) of tamoxifen vs. anastrozole in postmenopausal women with Ductal Carcinoma In-Situ (DCIS)

                Az emlőrák a fejlett országok vezető női daganatos betegsége. Bár kezelésével jelentős eredmények, így a mortalitás csökkenése is elérhető, kívánatos lenne megbízható prevenciós módszer kifejlesztése. A fokozott emlőrák-veszélyeztetett nők "kemoprevencióként" ismert gyógyszeres kezelésével csak a legutóbbi időkben közöltek eredményeket. Így több nagy klinikai vizsgálatban tesztelték az antiösztrogén (SERM) tamoxifen prevenciós alkalmazását is, mely mintegy felére csökkenti az emlőrák előfordulását a kezelt populációban. Ugyanakkor a tamoxifen számos mellékhatását is megfigyelték: elsősorban az idősebbek körében nőtt a pulmonális embóliák, a mélyvénás thrombosisok, az agyi vascularis történések és a katarakták száma, és az endometriumrák rizikója 2,5-szeresre fokozódott. A tamoxifen az ER blockolásával védi ki a 17-béta ösztradiol stimuláló hatását. Az aromatáz gátló szerek az ösztrogén szintézis utolsó lépését akadályozzák meg, melynek hatására a keringő és szöveti ösztrogén-szint jelentősen csökken. A ma használatos szelektív aromatáz gátlók csekély mellékhatás árán, eredményesen alkalmazhatók hormonszenzitív áttétes/előrehaladott emlőrák esetén. Ezért az elmúlt években több vizsgálat indult korai emlőrákban való adjuváns alkalmazásukkal. Egyikük, az ATAC vizsgálat korai eredményei szerint az anastrozole a tamoxifennél szignifikánsan hatékonyabb nemcsak a recidíva/relapsus megelőzésében, de alkalmazása mellett 58 százalékkal kevesebb az ellenoldali (metachron) emlőrák, mint a hagyományos (tamoxifen) kezelésnél. Anastrozole terápia mellett nem észleltek endometrium rák halmozódást, gyakori hüvelyi folyást/vérzést, vénás thromboemboliás szövődményt, cerebrovascularis történést. Több volt azonban a csont-izületi panasz és a csonttörés. Utóbbiak az aromatáz gátlók direkt ösztrogén-szint csökkentő, illetve osteoporosis-keltő hatásával magyarázhatók.
                A tamoxifen főképp idősebbeknél megfigyelhető mellékhatás profilja, illetve az aromatáz gátlók a tamoxifen hatékonyságával felérő effektivitása stimulálták az IBIS-II vizsgálat szervezését. Ebben nemzetközi összefogással számos centrumban tervezik összesen 6000 fokozott emlőrák rizikójú 40-70 éves menopauzás nő preventív célú 5 éves placebo-kontrollált anastrozole, illetve 4000 DCIS miatt konzervatívan operált nő tamoxifen-kontrollált anastrozole kezelését. A cél az anastrozole emlőrák, ezen belül az ER pozitív emlőrák előfordulására, illetve a DCIS műtét utáni esetekben a helyi kiújulásra vonatkozó hatásának megfigyelése. Vizsgálják továbbá az emlőrák mortalitásra gyakorolt hatásának, valamint a szer tolerálhatóságának vizsgálata.
                Az anastrozole osteoporosis-keltő hatása miatt a vizsgálatba való beválasztás előtt csontsűrűség vizsgálat, szükség esetén az anti-osteoporosis terápia bevezetése történik. Mammográfia évente-kétévente szükséges. E vizsgálatok a menopauzás korcsoportban a mammográfiás emlőszűrés illetve a nemzeti osteoporosis ellenes program keretében szükségszerűen megtörténnek.

 

Vissza főoldalra (Home)